国家药监局：急需疫苗可免予批签发 相关《办法》明年3月起实施
来源： |
今后我国应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准即可免予批签发。国家药监局12月21日晚间披露，其起草修订后的《生物制品批签发管理办法》将自2021年3月1日起实施。
生物制品批签发，是指国家药监局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药监局批准免予批签发的产品除外。
疫苗关系人民群众健康，更关系着公共卫生安全和国家安全。为细化《疫苗管理法》《药品管理法》确定的原则制度，保障生物制品质量和供应，强化生物制品批签发的监督管理，国家药监局修订了《生物制品批签发管理办法》。《办法》明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求。《办法》明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。
（原标题 国家药监局：急需疫苗可免予批签发）
来源 北京日报
记者 赵鹏
流程编辑 U011